Trabalhos Envolvendo RDC 53/2015

Neste último ano, resolvemos ampliar nosso escopo para atender as demandas da indústria farmacêutica devido principalmente a RDC 53/15.

Por isso gostaríamos de oferecer nosso serviço de consultoria para cumprimento desta resolução, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.

Para isso organizamos uma abordagem de trabalho inicial que seria:

1.             Apresentação formal da empresa e discussão sobre potenciais produtos para desenvolvimento de trabalho em conjunto;

2.            Análise de viabilidade do projeto, considerando tanto o uso de estrutura da empresa como de laboratório terceirizado;

3.            Contratação do Serviço e assinatura de termo de confidencialidade

 

Após este processo nosso trabalho será desenvolvido em 4 etapas principais (apresentação abaixo):

1.             Relatório completo de pesquisa bibliográfica

2.            Escolha dos materiais para aquisição

3.            Desenvolvimento e validação de metodologia(s)

4.            Gestão técnica nos estudos de estabilidade